Aux États-Unis, l'Imfinzi d'AstraZeneca obtient un examen prioritaire et la désignation de thérapie innovante pour le cancer du poumon à petites cellules
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à l'Imfinzi (durvalumab) d'AstraZeneca un examen prioritaire et la désignation de thérapie innovante pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade limité.
AstraZeneca a annoncé le 15 août 2024 que sa demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA) pour l'Imfinzi (durvalumab) a été acceptée pour un examen prioritaire (Priority Review) par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cette demande concerne les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade limité (LS-SCLC) dont la maladie n'a pas progressé après une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes à base de platine (cCRT). L'Imfinzi a également reçu la désignation de thérapie innovante (Breakthrough Therapy Designation) de la FDA dans ce contexte.
L'examen prioritaire est accordé aux demandes de médicaments qui visent à offrir des améliorations significatives par rapport aux traitements disponibles. La date d'action prévue par la FDA pour une décision réglementaire est le quatrième trimestre 2024. La désignation de thérapie innovante vise à accélérer le développement et l'examen des nouveaux médicaments potentiels destinés à traiter des maladies graves qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits importants.
Le cancer du poumon à petites cellules est une maladie agressive avec un pronostic défavorable, en particulier pour les patients atteints de LS-SCLC. Les résultats positifs de l'essai de phase III ADRIATIC ont servi de base à la demande. L'essai a démontré que l'Imfinzi améliorait significativement la survie globale (SG) et la survie sans progression (PFS) par rapport au placebo. Plus précisément, l'Imfinzi a réduit le risque de décès de 27 % et le risque de progression de la maladie ou de décès de 24 %.
"Cet examen prioritaire renforce le potentiel de l'Imfinzi à transformer les résultats pour les patients, en tant que première et unique immunothérapie à démontrer un bénéfice en termes de survie dans le cancer du poumon à petites cellules à un stade limité", a déclaré Susan Galbraith, Vice-Présidente Exécutive, Oncologie R&D, AstraZeneca. "Il existe un besoin urgent de nouvelles options de traitement qui améliorent le traitement standard dans ce contexte, qui n'a pas changé depuis quarante ans."