Le médicament d'AstraZeneca contre le cancer du poumon reçoit un examen prioritaire aux États-Unis
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire au datopotamab deruxtecan d'AstraZeneca et Daiichi Sankyo pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules avancé, précédemment traité et muté EGFR.
AstraZeneca et Daiichi Sankyo ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté et accordé un examen prioritaire pour leur demande de licence biologique (BLA) concernant le datopotamab deruxtecan (Dato-DXd). Le médicament est destiné aux patients adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), ayant déjà reçu un traitement systémique, y compris une thérapie ciblée sur l'EGFR.
La FDA accorde un examen prioritaire aux médicaments qui, s'ils sont approuvés, pourraient offrir des améliorations significatives par rapport aux options disponibles. La décision réglementaire est attendue au cours du troisième trimestre 2025. Le datopotamab deruxtecan avait auparavant bénéficié de la désignation "Breakthrough Therapy" de la FDA pour cette population de patients.
La demande et la désignation sont basées sur les données de l'essai de phase II TROPION-Lung05, soutenues par les données des essais de phase III TROPION-Lung01 et de phase I TROPION-PanTumor01. Des analyses combinées ont révélé un taux de réponse objectif (TRO) confirmé de 42,7 % et une durée de réponse (DR) médiane de 7,0 mois chez les patients précédemment traités. Le profil de sécurité était conforme aux rapports précédents.
Le datopotamab deruxtecan est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant le TROP2, découvert par Daiichi Sankyo et développé conjointement par AstraZeneca et Daiichi Sankyo. S'il est approuvé, il pourrait offrir une nouvelle option thérapeutique pour les patients dont la maladie a développé une résistance aux traitements actuels.