Le Saphnelo d'AstraZeneca approuvé au Japon pour le traitement du lupus

Le médicament Saphnelo (anifrolumab) d'AstraZeneca a reçu l'approbation du ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) pour le traitement des patients adultes atteints de lupus érythémateux systémique (LES) qui ne répondent pas de manière suffisante aux thérapies actuellement disponibles.

L'approbation japonaise repose sur des données d'efficacité et de sécurité issues du programme de développement clinique de Saphnelo, incluant les essais de Phase III TULIP et l'essai de Phase II MUSE. Ces études ont démontré que Saphnelo réduisait l'activité globale de la maladie dans divers systèmes organiques, y compris la peau et les articulations, plus efficacement qu'un placebo. Les patients traités par Saphnelo ont également obtenu une réduction soutenue de l'utilisation de corticostéroïdes oraux.

Il s'agit de la première approbation réglementaire au Japon pour un antagoniste du récepteur de l'interféron de type I (IFN). L'IFN de type I joue un rôle central dans la physiopathologie du lupus, et une signalisation accrue de l'IFN de type I a été associée à une activité et une gravité accrues de la maladie.

Le LES est une maladie auto-immune grave qui peut affecter n'importe quel organe du corps, entraînant souvent un contrôle insuffisant de la maladie, des dommages organiques à long terme et une qualité de vie réduite. Le Japon compte environ 60 000 patients atteints de LES enregistrés, dont la majorité sont des femmes. La maladie est désignée comme étant difficile à traiter au Japon, encourageant la recherche de traitements pour les maladies rares avec des options thérapeutiques limitées.