Tezspire d'AstraZeneca approuvé pour auto-administration aux États-Unis
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Tezspire d'AstraZeneca et Amgen pour auto-administration avec un nouveau stylo prérempli, pour les patients de 12 ans et plus souffrant d'asthme sévère.
AstraZeneca et Amgen ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Tezspire (tezepelumab) pour l'auto-administration à l'aide d'un nouveau stylo prérempli à usage unique. Cette approbation s'adresse aux patients de 12 ans et plus atteints d'asthme sévère.
Tezspire est une thérapie biologique approuvée pour l'asthme sévère, sans limitations basées sur le phénotype ou les biomarqueurs. La nouvelle approbation offre aux patients la flexibilité d'administrer le médicament à domicile ou chez le médecin.
La décision de la FDA s'est appuyée sur les données du programme d'essais cliniques PATHFINDER, incluant les études de phase I PATH-BRIDGE et de phase III PATH-HOME. Dans l'étude PATH-HOME, 92 % des professionnels de la santé, des patients et des aidants ont réussi à administrer Tezspire dans des contextes cliniques et à domicile. L'étude a démontré une efficacité et une sécurité constantes par rapport aux études antérieures.
Kenneth Mendez, président et PDG de l'Asthma and Allergy Foundation of America, a déclaré que le stylo prérempli Tezspire offre davantage de choix et de flexibilité aux patients et aux professionnels de la santé gérant l'asthme sévère, répondant ainsi aux besoins non satisfaits en matière d'options d'auto-administration.
Le stylo prérempli Tezspire est déjà approuvé et disponible dans l'Union européenne, et fait l'objet d'examens dans plusieurs autres pays. Tezspire est actuellement approuvé pour le traitement de l'asthme sévère au Japon et dans d'autres nations.