L'usine Asymchem de Dunhua réussit sa première inspection FDA pour la fabrication d'API

Le fabricant pharmaceutique chinois Asymchem a annoncé que son site de Dunhua 2, spécialisé dans les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) de carbapénèmes, a passé avec succès sa première inspection par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. L'inspection, menée entre le 27 et le 30 avril 2026, s'est concentrée sur les capacités du site en matière de fabrication continue d'API.

Le site de Dunhua 2, mis en service en 2020, utilise une alimentation continue en matières premières et une technologie de réaction. Conçu et construit en interne par Asymchem, le site dispose d'une capacité à l'échelle de la tonne pour les nouvelles entités chimiques. Selon le président-directeur général Hao Hong, la mise en œuvre de processus continus améliore la sécurité opérationnelle et réduit l'empreinte carbone de l'entreprise.

Asymchem, une organisation mondiale de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), maintient un solide bilan auprès des autorités de réglementation. L'entreprise effectue environ 200 audits clients par an et a réalisé plus de 100 inspections réglementaires dans le monde. Asymchem adhère au cadre Quality by Design (QbD), mettant l'accent sur les approches basées sur la science et les risques.

Fondée en 1995, Asymchem propose des solutions intégrées pour les secteurs pharmaceutique et biotechnologique. L'entreprise exploite des sites de R&D et de fabrication en Chine, aux États-Unis et en Europe, et emploie plus de 10 000 professionnels dans le monde.