Évaluation des bénéfices de la thérapie génique Glybera suspendue

Le Comité fédéral mixte allemand (G-BA) a suspendu pour la première fois le délai d'évaluation des bénéfices d'un médicament, dépassant ainsi le délai légal. Cette décision concerne Glybera, un médicament orphelin destiné au traitement de la maladie métabolique rare : le déficit en lipoprotéine lipase (LPLD).

Le G-BA devait se prononcer jeudi dernier sur l'évaluation des bénéfices de Glybera. Cette maladie héréditaire se caractérise par un déficit enzymatique du métabolisme des graisses et touche environ 500 personnes en Europe.

La raison de cette suspension réside dans de nouvelles données concernant l'efficacité du médicament, qui ont été soumises à l'Agence européenne des médicaments (EMA). L'EMA examinera ces conclusions la semaine prochaine, et les étapes suivantes de l'évaluation dépendront de sa décision.

Josef Hecken, président du G-BA, a qualifié cette situation de « cas particulier atypique » et a gelé le processus AMNOG (loi sur la réorganisation du marché des médicaments) jusqu'à nouvel ordre. Il a souligné que le G-BA respecte par ailleurs scrupuleusement les délais, comme en témoignent les quelque 120 procédures menées jusqu'à présent.