Le BfArM organise une réunion d'information sur la nouvelle procédure de demande d'exemption de remise fabricant

L'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) tiendra une réunion d'information le 20 octobre 2026, détaillant une nouvelle procédure de demande d'exemption de la remise du fabricant en vertu du § 130a Absatz 1c SGB V. L'Institut Paul-Ehrlich (PEI) participera également à la présentation du processus.

L'événement s'adresse aux entreprises pharmaceutiques qui envisagent d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant de nouvelles substances actives et, simultanément, de demander une exemption de la remise supplémentaire du fabricant. Cette exemption s'applique aux médicaments mis sur le marché pour la première fois à partir du 1er janvier 2027.

Le nouveau règlement, introduit par le GKV-BStabG, permet aux entrepreneurs pharmaceutiques de demander une exemption de cette remise supplémentaire. Celle-ci est accordée si au moins 5 % des participants aux essais cliniques du médicament peuvent être prouvés comme étant originaires d'Allemagne. Le BfArM est responsable de la conception et de la mise en œuvre de cette procédure.

La session d'information couvrira les conditions préalables à la demande, les méthodes de détermination de la population d'étude pertinente, la documentation requise et le processus de soumission via le portail web du BfArM. Les participants auront l'occasion de poser des questions aux représentants du BfArM et du PEI.