Bioretec obtient l'approbation de la FDA pour une vis bioabsorbable

Bioretec Ltd., un développeur d'implants orthopédiques bioabsorbables, a obtenu l'approbation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour sa vis de compression bioabsorbable ActivaScrew™ Cannulated COM. Cette approbation permet la commercialisation du produit aux États-Unis pour les indications approuvées, qui comprennent la fixation de fractures osseuses et ostéochondrales, d'ostéotomies, d'arthrodèses et de greffes osseuses des extrémités supérieures (main, pouce exclu), des extrémités inférieures (pied exclu) et pour la fixation vertébrale.

Cette approbation de la FDA représente une étape importante pour Bioretec, ouvrant l'accès au marché américain pour ses dispositifs de fixation bioabsorbables. Les implants bioabsorbables offrent des avantages potentiels par rapport aux implants métalliques traditionnels, car ils sont conçus pour se dégrader et être absorbés par le corps au fil du temps. Cela peut éliminer le besoin d'une seconde intervention chirurgicale pour retirer l'implant, réduisant ainsi potentiellement la morbidité des patients et les coûts des soins de santé.

L'entreprise s'est concentrée sur le développement et la fabrication d'implants orthopédiques bioabsorbables utilisant la technologie des polymères. L'approbation de la FDA valide la technologie et le produit pour leurs applications orthopédiques prévues. Bioretec vise à fournir aux chirurgiens des solutions de fixation alternatives.

Bioretec va maintenant procéder au lancement commercial de l'ActivaScrew™ aux États-Unis. L'entreprise cherche à étendre la disponibilité de son portefeuille d'implants bioabsorbables à l'échelle mondiale.