Bright Minds Biosciences visé par une enquête suite à la suspension d'un essai clinique par la FDA
La FDA a imposé un arrêt partiel sur l'essai clinique BMB-101 de Bright Minds Biosciences en raison de préoccupations liées à la toxicité, déclenchant une enquête sur la communication financière de la société.
Le cours de l'action Bright Minds Biosciences a chuté suite à la décision de la FDA d'imposer une suspension clinique partielle sur son essai de phase 2 du BMB-101. L'agence réglementaire a justifié cette mesure par des résultats de toxicité observés chez la souris ainsi que par des données jugées insuffisantes en matière de pharmacocinétique et de toxicité juvénile.
L'étude visait à évaluer ce candidat médicament pour le traitement de l'épilepsie et des encéphalopathies épileptiques chez les enfants. Bien que Bright Minds ait contesté l'interprétation de la FDA concernant les données précliniques, la société a admis que cette suspension rendait le calendrier de développement incertain et qu'elle pourrait nécessiter des études supplémentaires.
Le cabinet d'avocats Levi & Korsinsky a ouvert une enquête sur de possibles violations des lois sur les valeurs mobilières. Les investigations visent à déterminer si l'entreprise a fourni des informations trompeuses aux investisseurs concernant les risques réglementaires et les données de sécurité entourant le programme BMB-101 avant l'annonce de la suspension.