Cadence Neuroscience obtient l'approbation de la FDA pour une étude sur l'épilepsie
La nouvelle thérapie de stimulation guidée par biomarqueurs de Cadence Neuroscience pour l'épilepsie a reçu l'approbation de la FDA pour une étude multicentrique. L'essai se concentrera sur l'épilepsie focale résistante aux médicaments.
Cadence Neuroscience a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une exemption de dispositif expérimental (IDE), autorisant ainsi le lancement d'une étude clinique multicentrique.
L'étude évaluera la thérapie expérimentale de stimulation ciblée par biomarqueurs (BTS) de Cadence chez 45 patients pédiatriques et adultes atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments. La thérapie est conçue pour utiliser des biomarqueurs neuronaux spécifiques au patient afin de guider la stimulation et de mesurer les réponses cérébrales en temps réel.
L'essai multicentrique, nommé BTSEE, sera mené dans un maximum de dix centres d'épilepsie complets à travers les États-Unis. La recherche vise à recueillir des preuves cliniques pour soutenir une future demande d'exemption pour dispositif humanitaire (HDE).
La technologie de Cadence est basée sur des recherches de la Mayo Clinic, et des analyses rétrospectives antérieures ont indiqué des résultats prometteurs. Cette nouvelle étude vise à confirmer prospectivement ces découvertes dans plusieurs établissements. L'entreprise cherche à générer des données qui pourraient bénéficier aux patients dont l'épilepsie ne répond pas aux traitements actuels.