Le logiciel de radiologie diagnostique de Candelis obtient l'approbation FDA 510(k)

Candelis, Inc. a obtenu l'approbation 510(k) de la FDA pour sa plateforme ImageGrid StreamVue Enterprise, permettant à l'entreprise de commercialiser et de vendre son logiciel basé sur le streaming aux États-Unis. Cette autorisation marque une étape importante pour l'entreprise dans le secteur des technologies de la santé.

La plateforme ImageGrid StreamVue Enterprise fonctionne comme un visualiseur de radiologie diagnostique, conçue pour fonctionner sur l'infrastructure PACS (Picture Archiving and Communication System) existante d'un établissement de santé. Cette approche permet aux institutions médicales d'accéder et de visualiser efficacement les images radiologiques sans nécessiter de refonte matérielle étendue.

L'approbation 510(k) de la FDA est un processus réglementaire qui démontre qu'un dispositif médical est substantiellement équivalent en termes de sécurité et de performance à un dispositif déjà commercialisé. L'obtention de cette approbation indique que la plateforme de Candelis répond aux normes fédérales requises pour ce type de logiciel médical.

Basée à Newport Beach, en Californie, Candelis se concentre sur la fourniture de solutions logicielles pour l'imagerie radiologique. Cette approbation de la FDA devrait faciliter la croissance et l'adoption de l'entreprise sur le marché de la santé américain.