Capitainer débute ses tests cliniques pour l'analyse de l'HbA1c aux États-Unis
La société suédoise Capitainer a lancé une étude clinique visant à obtenir l'approbation FDA 510(k) pour son dispositif de prélèvement sanguin HbA1c.
Capitainer, fournisseur suédois de solutions de micro-prélèvement sanguin, a entamé la phase de collecte d'échantillons cliniques dans le cadre d'une étude destinée à étayer une demande d'approbation FDA 510(k) aux États-Unis. L'étude porte sur l'HbA1c, un marqueur essentiel pour le suivi du taux de glucose à long terme.
Le protocole prévoit l'inclusion d'au moins 120 participants afin d'évaluer l'efficacité du dispositif Capitainer B50, tant pour les prélèvements réalisés par le patient lui-même que pour ceux effectués par un professionnel de santé. Les données recueillies seront comparées aux résultats issus de prélèvements veineux classiques pour démontrer la fiabilité et la précision du dispositif.
Cette étape marque une avancée stratégique pour le développement international de l'entreprise. En cas d'approbation par les autorités américaines, cette technologie pourrait permettre d'optimiser les diagnostics de maladies chroniques en facilitant l'accès aux tests de sang en dehors des environnements hospitaliers traditionnels.