Cellectis suspend les études UCART123 suite à un arrêt des essais par la FDA

La société biopharmaceutique Cellectis a annoncé avoir reçu une notification de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, imposant un arrêt de recrutement pour ses deux études de phase 1 en cours concernant UCART123. Ces études visaient à évaluer le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et de la néoplasie blastique à cellules dendritiques plasmocytoïdes (BPDCN).

L'entreprise collabore actuellement avec les investigateurs et la FDA en vue de reprendre les essais avec un protocole modifié incluant une dose réduite d'UCART123. L'arrêt des essais a été motivé par le décès d'un patient dans l'étude clinique sur le BPDCN. Il s'agissait d'un patient masculin de 78 ans, ayant déjà reçu un traitement et souffrant de BPDCN en rechute ou réfractaire.

Le patient a développé un syndrome de libération de cytokines (SRC) de grade 2 et une infection pulmonaire de grade 3 cinq jours après l'administration des cellules UCART123. Malgré une amélioration initiale, l'état du patient s'est rapidement détérioré, entraînant son décès le jour 9 en raison d'un SRC de grade 5 et d'un syndrome de fuite capillaire de grade 4. Cellectis a signalé l'événement à la FDA, ce qui a conduit à l'arrêt des essais cliniques.

Cellectis a précisé que le patient avait été traité avec des médicaments de gestion du SRC, notamment des corticostéroïdes et du tocilizumab. La société travaille en étroite collaboration avec les autorités réglementaires pour garantir la sécurité et espère reprendre les études dans les plus brefs délais.