Cessatech clarifie le refus de la<seg_59> EMA pour KemSu dans une Q&R

Cessatech A/S a publié le 3 août une foire aux questions (Q&R) destinée à répondre aux interrogations des investisseurs suite au refus de l'Agence européenne des médicaments (EMA) du 23 juillet concernant l'autorisation de mise sur le marché du KemSu (sufentanil/kétamine).

La Q&R vise à apporter des éclaircissements sur les raisons du refus de l'EMA et sur les actions futures prévues par Cessatech. Les questions des investisseurs portaient notamment sur les données d'efficacité soumises et les interactions de l'entreprise avec les autorités réglementaires.

Un point central abordé concerne le message d'efficacité présenté au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA. Cessatech a indiqué que le dossier d'efficacité intègre des données comparatives directes d'études sur adultes avec une modélisation pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD) pédiatrique. Cette approche a été validée dans l'étude 0202, le laboratoire affirmant que les études 0208 et 0202 parviennent à des conclusions cohérentes.

De plus, la Q&R clarifie quel comité réglementaire, le Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) ou le CHMP, a approuvé la conception de l'étude pour les essais pédiatriques. Cessatech expose son interprétation de cet aspect du processus réglementaire.

L'entreprise a fait savoir que des détails supplémentaires concernant ses prochaines étapes et toute procédure d'appel potentielle seront communiqués en temps voulu. Le refus de l'EMA représente un revers significatif pour le développement du KemSu par Cessatech.