Le CHMP rend un avis défavorable pour l'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans la SEP
Le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis négatif concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib d'AB Science pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
AB Science a annoncé jeudi que le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de refuser l'autorisation de mise sur le marché du masitinib pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Cette décision fait suite à l'évaluation du profil d'efficacité et de sécurité du médicament par le comité.
Le masitinib est un candidat-médicament développé par AB Science, ciblant de multiples voies inflammatoires et neurodégénératives. La société avait demandé l'approbation de mise sur le marché européen pour le masitinib chez les patients atteints de SLA, dans le but d'offrir une nouvelle option thérapeutique pour cette maladie neurologique grave et progressive.
L'avis négatif du CHMP signifie que l'organisme de réglementation ne recommande pas l'approbation du médicament pour le marché européen à ce stade. AB Science a indiqué qu'elle examine actuellement ses options à la lumière de ce résultat. La société a déjà rencontré des obstacles pour obtenir l'approbation réglementaire du masitinib dans d'autres indications par le passé.
La sclérose latérale amyotrophique est une maladie neurodégénérative rare qui affecte les motoneurones, entraînant une faiblesse musculaire et une paralysie. Il n'existe actuellement aucun remède contre la SLA, et les traitements existants visent à ralentir la progression de la maladie et à gérer les symptômes.