La CHMP émet un avis favorable pour un biosimilaire de l'ustekinumab

Francfort – STADA et Alvotech ont annoncé avoir reçu un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour Uzpruvo (AVT04). C'est la première fois que l'EMA recommande l'autorisation d'un biosimilaire de Stelara® (ustekinumab), une thérapie biologique utilisée pour des affections telles que la maladie de Crohn, le psoriasis et l'arthrite psoriasique.

Cet avis favorable ouvre la voie à une potentielle autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres de l'UE, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. L'introduction d'un biosimilaire approuvé devrait élargir considérablement l'accès des patients en introduisant la concurrence sur le marché européen de l'ustekinumab, évalué à environ 2,5 milliards d'euros.

Alvotech, responsable du développement et de la fabrication du biosimilaire, s'est associé à STADA, qui détient les droits commerciaux en Europe. STADA commercialise déjà six biosimilaires approuvés et dispose d'opérations commerciales établies en gastro-entérologie, dermatologie et rhumatologie.

La demande d'autorisation de mise sur le marché s'est appuyée sur un ensemble complet de données analytiques, non cliniques et cliniques. Cela comprenait une étude de similarité pharmacocinétique chez des sujets sains et un essai clinique de confirmation chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère, qui a démontré une équivalence thérapeutique entre Uzpruvo et Stelara.

Suite à l'approbation réglementaire, Uzpruvo devrait offrir une option de traitement rentable, potentiellement réduire les coûts pour les systèmes de santé et améliorer l'accès des patients aux thérapies à base d'ustekinumab en Europe.