Le CHMP recommande l'approbation de Sarclisa pour une nouvelle indication

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'approbation de Sarclisa® (isatuximab) pour une nouvelle indication. Cette recommandation concerne le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple (MM) récidivant, ayant reçu au moins une thérapie antérieure, en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (Kd).

L'avis favorable du CHMP repose sur les données de l'étude de phase 3 IKEMA. Cette étude a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (PFS) pour les patients recevant la thérapie combinée par Sarclisa par rapport au régime standard Kd seul. L'essai IKEMA a inclus 302 patients dans 16 pays.

Le myélome multiple reste un cancer grave et souvent récurrent, rendant le développement de nouvelles options thérapeutiques essentiel. Si la Commission européenne approuve cette recommandation, cela élargira les options de traitement pour les patients luttant contre cette maladie.

L'étude IKEMA a montré que la thérapie combinée par Sarclisa réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès de 47 % par rapport au traitement standard Kd seul. Bien que le taux de réponse global ait été similaire entre les groupes de traitement, le bras thérapie combinée par Sarclisa a montré un taux plus élevé de réponse complète (RC) et de réponse négative à la maladie résiduelle minimale (MRD), indiquant des rémissions plus profondes.