Le CHMP recommande l'autorisation de mise sur le marché européenne pour Elucirem™ de Guerbet
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable pour l'autorisation de mise sur le marché européenne d'Elucirem™ (gadopiklenol), un agent de contraste pour l'IRM.
Villepinte, France – 12 octobre 2023 – Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable concernant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Elucirem™ (gadopiklenol) dans l'Union européenne. L'agent est destiné à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec rehaussement de contraste chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus.
La Commission européenne devrait rendre sa décision finale concernant l'autorisation de mise sur le marché d'ici la fin de 2023. Elucirem™ a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en septembre 2022.
Elucirem™ est un agent de contraste macrocyclique à base de gadolinium, conçu avec une relaxivité élevée. Des essais cliniques ont indiqué que les examens utilisant Elucirem™ nécessitent la moitié de la dose de gadolinium par rapport aux agents de contraste non spécifiques existants, tout en maintenant la qualité diagnostique. Cela pourrait entraîner une réduction de l'exposition globale au gadolinium pour les patients subissant des procédures d'IRM.
L'avis positif du CHMP est basé sur les résultats de deux essais cliniques de phase III. Ces études ont démontré qu'Elucirem™ atteignait des performances diagnostiques non inférieures par rapport au gadobutrol, lorsqu'il était administré à la moitié de la dose de gadolinium. Guerbet affirme que cela représente une innovation significative pour l'imagerie diagnostique en Europe.