Le CHMP recommande Klygefa pour approbation dans l'UE

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Klygefa (gefurulimab) au sein de l'Union européenne. Le médicament est indiqué dans le traitement des adultes atteints de myasthénie grave généralisée (gMG). La recommandation du CHMP est basée sur les résultats de l'essai clinique de phase III PREVAIL, qui a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente du score Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (ADL).

Si Klygefa obtient l'approbation finale, il deviendrait le premier et unique inhibiteur de C5 à nanocorps double-spécifique pour la gMG dans l'UE. Le traitement offre une option d'auto-administration sous-cutanée une fois par semaine, visant un contrôle rapide et durable des symptômes. La myasthénie grave est une maladie auto-immune chronique et rare caractérisée par une faiblesse musculaire.

L'approbation potentielle de Klygefa (gefurulimab), développé par Alexion, AstraZeneca Rare Disease, introduirait une nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de gMG en Europe. L'avis positif du comité précède une décision finale de la Commission européenne concernant l'autorisation de mise sur le marché.