Le CHMP recommande l'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments cardiovasculaires
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis positif recommandant l'autorisation de mise sur le marché de deux nouveaux médicaments ciblant les maladies cardiovasculaires en Europe.
De nouveaux médicaments contre les maladies cardiovasculaires reçoivent une recommandation positive du CHMP en Europe
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'autorisation de mise sur le marché d'Ubeslo® (obicetrapib) et d'Evlarco® (une combinaison à dose fixe d'obicetrapib et d'ézétimibe). Ces médicaments sont destinés aux patients présentant un taux élevé de cholestérol LDL-C qui ne répondent pas adéquatement aux thérapies existantes ou ne les tolèrent pas.
La recommandation positive est basée sur les données d'essais cliniques de phase 3, notamment les études BROADWAY, BROOKLYN et TANDEM. Ces études ont démontré des réductions statistiquement significatives du LDL-C. L'obicetrapib en monothérapie a réduit les niveaux jusqu'à 40 % par rapport à un placebo, tandis que la combinaison avec l'ézétimibe a atteint une réduction d'environ 50 %. Le profil de tolérance s'est avéré comparable à celui du placebo.
NewAmsterdam Pharma développe ces médicaments en partenariat avec le groupe Menarini. Suite à la recommandation du CHMP, la Commission européenne devrait prendre une décision finale concernant l'autorisation de mise sur le marché au cours du second semestre 2026. Le groupe Menarini sera responsable de la commercialisation de l'obicetrapib en Europe.
Les maladies cardiovasculaires demeurent une cause majeure de décès dans le monde. Le besoin de traitements novateurs est important, en particulier pour les patients dont le taux de LDL-C élevé les expose à un risque accru de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral malgré les thérapies existantes.