Le CHMP recommande l'autorisation de mise sur le marché pour Ubeslo® et Evlarco® en Europe
Le CHMP de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable recommandant l'autorisation de mise sur le marché européenne pour les médicaments Ubeslo® et Evlarco® de NewAmsterdam Pharma et Menarini. Une décision finale de la Commission européenne est attendue au second semestre 2026.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis une opinion favorable recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ubeslo® (obicetrapib en monothérapie) et Evlarco® (association à dose fixe d'obicetrapib et d'ézetimibe). Cette recommandation s'adresse aux patients atteints d'hypercholestérolémie primaire pour lesquels les traitements existants sont insuffisants ou mal tolérés.
L'avis favorable repose sur les résultats positifs des études cliniques de phase III, notamment BROADWAY, BROOKLYN et TANDEM. Ces études ont démontré que l'obicetrapib en monothérapie réduisait le cholestérol LDL jusqu'à 40 % par rapport au placebo, tandis que la combinaison avec l'ézetimibe atteignait des réductions d'environ 50 %.
La Commission européenne examinera ensuite la demande suite à la recommandation du CHMP. Une décision finale concernant l'autorisation de mise sur le marché centralisée, valable dans toute l'Union européenne ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège, est prévue pour le second semestre 2026.
Conformément à leur accord, Menarini détiendra les droits exclusifs de commercialisation de l'obicetrapib en Europe, tandis que NewAmsterdam Pharma recevra des redevances échelonnées et des paiements potentiels basés sur le succès commercial.