Le CHMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour des études de bioéquivalence défectueuses

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché d'environ 1000 médicaments, en raison d'études de bioéquivalence défectueuses menées par la société indienne GVK Biosciences. Cette recommandation fait suite à une inspection de l'Agence nationale de sécurité du médicament française chez GVK Biosciences en Inde, qui a révélé des lacunes importantes dans la conduite des études et la validité des données, notamment concernant les données ECG.

L'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) avait déjà ordonné la suspension des autorisations de plusieurs médicaments allemands le 8 décembre 2014, en raison de données d'études invalides. L'examen du CHMP a porté sur environ 1000 autorisations dans les États membres de l'UE. Une liste des médicaments concernés a été publiée en ligne, incluant des noms supplémentaires par rapport aux listes précédentes du BfArM.

La procédure européenne n'est pas encore terminée, car les entreprises pharmaceutiques concernées ont la possibilité de demander un réexamen. Le BfArM prendra des décisions concernant d'éventuelles suspensions supplémentaires sur la base de la recommandation actuelle du CHMP et de la décision finale de la Commission européenne. L'agence souligne cependant qu'il n'y a, à ce jour, aucune indication de risques pour la santé.

ABDA, représentant les pharmaciens allemands, a diffusé cette information le 23 janvier 2015. L'organisation suit la situation et communiquera sur toute évolution nécessitant des actions spécifiques de la part des pharmacies.