Audit client confirme les systèmes et contrôles de fabrication de Tsingke

Tsingke, une entreprise spécialisée en biologie synthétique, a récemment accueilli un audit de qualité client dans son usine de production de Chengdu, mené par Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. L'audit s'est concentré sur des aspects critiques tels que la traçabilité des matières premières, la gestion du cycle de vie des équipements, l'intégrité des systèmes informatisés et des données, ainsi que la gestion des échantillons biologiques.

Cet examen souligne l'importance des processus de fabrication standardisés, des données de production fiables et des systèmes de gestion de la qualité robustes à mesure que les applications de la biologie synthétique se développent. L'audit a détaillé les procédures de réception des matières premières, de gestion des stocks, les certificats d'analyse (COA) et d'acceptation des matériaux entrants. Il a également vérifié les liens entre les matières premières, les activités de fabrication et les produits finis.

La gestion du cycle de vie des équipements a été évaluée à travers les enregistrements de qualification, de calibration et de maintenance. Pour les systèmes informatisés, la documentation de validation et les contrôles d'accès pour des systèmes tels que Core-System et U8 Cloud ont été examinés. Les procédures d'archivage, de sauvegarde et d'examen périodique des données ont également été étudiées pour garantir l'intégrité et la disponibilité des données.

Tsingke affirme que ces systèmes de qualité et contrôles opérationnels constituent la base de sa stratégie "AI + Molecular Manufacturing". L'entreprise prévoit de continuer à affiner ses processus de fabrication et ses systèmes de qualité, et d'explorer l'application des technologies numériques et de l'intelligence artificielle dans la fabrication moléculaire afin d'améliorer la cohérence opérationnelle et la scalabilité.