Datroway recommandé pour l'approbation en UE pour le cancer du sein triple négatif avancé
Le médicament Datroway d'AstraZeneca et Daiichi Sankyo a reçu une recommandation positive du comité de l'EMA pour le traitement de première ligne de certains patients atteints de cancer du sein métastatique.
AstraZeneca et Daiichi Sankyo ont reçu une recommandation positive du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le datopotamab deruxtecan (Datroway).
La recommandation concerne l'approbation en monothérapie pour le traitement de première ligne des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (CSTN) non résécable ou métastatique, qui ne sont pas candidates à une thérapie par inhibiteur de PD-1/PD-L1.
L'avis favorable repose sur les résultats de l'essai de phase III TROPION-Breast02. Dans l'étude, Datroway a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie globale (SG) et de la survie sans progression (SSP) par rapport à la chimiothérapie. Le risque de décès a été réduit de 43 % et la SG médiane a augmenté de 5 mois.
Le cancer du sein triple négatif est une forme agressive de cancer du sein avec des options de traitement limitées pour la maladie métastatique, en particulier pour les patientes inéligibles à l'immunothérapie. En cas d'approbation, Datroway pourrait devenir le premier conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant le TROP2 offrant un bénéfice prouvé en termes de survie globale en première ligne pour cette population de patientes dans l'UE.
Datroway est un ADC ciblant le TROP2 découvert par Daiichi Sankyo. Le médicament a déjà été approuvé aux États-Unis en mai 2026 pour la même indication. D'autres examens sont en cours en Chine et au Japon.