DifGen Pharmaceuticals obtient l'autorisation de la FDA pour le développement clinique d'un traitement du cancer du sein

DifGen Pharmaceuticals reçoit l'autorisation de la FDA pour le développement clinique d'un traitement du cancer du sein en injection unique

Miramar, Floride – DifGen Pharmaceuticals a annoncé avoir reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, lui permettant de lancer le développement clinique de DFGN-101. Ce candidat médicament est destiné au traitement du cancer du sein avancé ou métastatique chez les femmes.

Le traitement potentiel, DFGN-101, est conçu pour être administré en une seule injection intramusculaire. Cette approche diffère du produit de référence actuellement sur le marché, qui nécessite deux injections distinctes lors de chaque visite de traitement. Si approuvé, DFGN-101 pourrait simplifier le parcours thérapeutique des patientes en réduisant le nombre d'injections requises.

L'autorisation de la FDA, communiquée par une lettre "study may proceed", permet à DifGen de poursuivre avec des études précliniques de toxicologie sur rats et lapins, suivies d'une étude pharmacocinétique de phase 1. De manière significative, l'agence n'exigera pas d'étude d'efficacité basée sur un critère d'évaluation clinique pour ce parcours de développement. Cette position s'appuie sur le dossier de données de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC) de DifGen, ainsi que sur les résultats d'une étude pilote pharmacocinétique démontrant un profil comparable à celui du traitement existant.

Cette autorisation souligne les capacités de DifGen Pharmaceuticals dans la formulation de médicaments complexes et l'établissement de voies de développement efficaces pour des programmes techniquement exigeants. L'entreprise se concentre sur le développement de médicaments génériques complexes et la gestion de la chaîne d'approvisionnement pour garantir l'accès aux médicaments.