Questions de licence pharmaceutique pour les pharmacies en ligne en Inde
La réglementation pharmaceutique indienne, conçue pour les magasins physiques, est confrontée à des défis avec les chaînes d'approvisionnement complexes des pharmacies en ligne, entraînant des ambiguïtés en matière de licences et de responsabilités. Des saisies récentes soulignent le besoin de clarté.
La législation indienne sur les licences de médicaments, initialement conçue pour les pharmacies de quartier, se heurte à des défis importants à l'ère des pharmacies en ligne. Une commande typique de médicaments en ligne peut apparaître comme une transaction unique pour le consommateur, mais légalement, elle peut impliquer jusqu'à quatre entités distinctes : un vendeur agréé, une plateforme de marché, un entrepôt et un opérateur de livraison. Le cadre juridique actuel, antérieur au commerce électronique généralisé, peine à attribuer les responsabilités et les exigences de licence dans ces chaînes d'approvisionnement numériques multipartites.
Cette ambiguïté a récemment conduit à une action de la Food Safety and Drug Administration du Karnataka, qui a saisi des médicaments dans deux installations liées à Amazon en septembre. L'agence a invoqué l'absence de licence pharmaceutique pour le stockage des médicaments, soulevant une question cruciale : lorsque les stocks appartiennent à une entité et sont stockés par une autre, qui est responsable de l'obtention de la licence ? La réponse à cette question est essentielle pour déterminer la responsabilité en cas de stockage inapproprié, de vente sans ordonnance ou de médicaments contrefaits.
Le Drugs and Cosmetics Act de 1940 et ses règles ultérieures de 1945 exigent que toute entité vendant, stockant ou distribuant des médicaments détienne une licence spécifique liée à des locaux particuliers et supervisée par un pharmacien qualifié. Cette structure suppose qu'une seule entité gère tous les aspects de la vente, un modèle qui ne s'applique souvent pas aux opérations de pharmacie en ligne où les fonctions sont fréquemment externalisées ou gérées par des sociétés spécialisées distinctes.
Les tentatives de mise à jour de la réglementation ont été insuffisantes. Un projet de règles pour les pharmacies en ligne a été publié par le ministère de la Santé en 2018 mais n'a jamais été officiellement notifié. Par conséquent, les ventes de médicaments en ligne continuent d'opérer sous un cadre conçu pour les établissements physiques, les tribunaux étant souvent appelés à interpréter la loi dans de nouveaux contextes. Des litiges entre les plateformes en ligne et les organismes de réglementation, tels que la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), sont en cours.
MediaNama a demandé des éclaircissements à la fois à la FDA du Karnataka et à la CDSCO concernant les exigences de licence pour les entités stockant des médicaments appartenant à des tiers. À l'heure actuelle, aucune réponse définitive n'a été fournie, et les demandes déposées en vertu du droit à l'information sont en attente. Ce manque de directives réglementaires claires laisse le paysage opérationnel des pharmacies en ligne incertain et potentiellement vulnérable à d'autres actions d'application.