E2 obtient deux autorisations FDA pour son système de thrombectomie

Endovascular Engineering, Inc. (E2) a annoncé avoir obtenu deux autorisations 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ces autorisations concernent le système de thrombectomie Hēlo® et le système de retour sanguin Hēlo® Return, des dispositifs conçus pour le traitement de l'embolie pulmonaire (EP).

L'embolie pulmonaire est une cause majeure de décès et d'invalidité cardiovasculaires. Il existe une demande croissante pour des solutions mécaniques capables d'éliminer les caillots tout en réduisant la complexité procédurale et la charge sur le cœur. La plateforme Hēlo d'E2 vise à répondre à ces défis, démontrant une élimination efficace des caillots et une faible perte de sang dans l'étude ENGULF IDE.

Le système de thrombectomie Hēlo est conçu pour la navigation dans les vaisseaux pulmonaires, utilisant une approche à double action combinant aspiration continue et disruption mécanique du caillot. Le système Hēlo Return, présenté comme le premier système de retour sanguin autorisé pour l'aspiration continue sous vide, vise à minimiser la perte de sang pendant la procédure.

Les autorisations de la FDA font suite à l'examen des données cliniques de l'étude ENGULF IDE, qui a démontré la sécurité et l'efficacité du système de thrombectomie Hēlo. E2 a indiqué qu'avec ces doubles autorisations, l'entreprise accélère ses plans pour rendre cette solution complète accessible aux médecins et aux patients.