Une analyse d'EClinCloud souligne l'importance de la traçabilité dans les essais cliniques face à la FDA
L'examen de 1 715 citations de la FDA révèle que le respect des protocoles et l'historique des cas sont plus critiques pour les inspecteurs que le volume de documents stockés.
EClinCloud a publié une analyse portant sur 1 715 observations d'inspections de la FDA (BIMO) entre 2020 et 2025. Les données indiquent que 46,2 % des citations concernent la conformité aux protocoles, le consentement éclairé et l'historique des cas des investigateurs. Selon l'entreprise, ces chiffres démontrent que la préparation aux inspections doit se concentrer sur la capacité à reconstruire les décisions prises durant l'essai, plutôt que sur la quantité de documents archivés.
Le rapport remet en question la dépendance du secteur vis-à-vis des taux de complétude des dossiers, arguant qu'un chiffre élevé n'est pas synonyme de conformité réglementaire. EClinCloud propose un cadre d'évaluation basé sur cinq critères de qualité, incluant l'intégrité des données et leur capacité à justifier les décisions prises à chaque étape de l'étude. Cette approche vise à passer d'une gestion administrative à une gestion opérationnelle continue.
Michael Qin, PDG d'EClinCloud, a souligné que la gestion du Trial Master File (TMF) à la clôture de l'essai rend la reconstruction impossible. La plateforme de l'entreprise intègre la gestion documentaire au workflow quotidien de l'essai, permettant une visibilité en temps réel et une traçabilité conçue dès la conception, facilitant ainsi la réponse aux exigences des inspecteurs.