L'EMA examine la demande d'autorisation pour le biosimilaire d'Alvotech

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'AVT03. Ce candidat médicament est un biosimilaire des traitements Prolia et Xgeva, dont le principe actif est le denosumab.

La demande s'appuie sur des données d'études cliniques publiées en juillet 2024. Celles-ci ont démontré une similarité clinique entre l'AVT03 et les médicaments de référence en termes d'efficacité, de profil de sécurité et de pharmacocinétique. Ces essais ont été menés aussi bien sur des patientes atteintes d'ostéoporose que sur des sujets sains.

Le marché européen du denosumab est estimé à environ un milliard de dollars. Pour assurer la commercialisation future de ce produit, Alvotech a conclu des accords avec STADA Arzneimittel et Dr. Reddy’s Laboratories. Ces partenaires disposent de droits de commercialisation semi-exclusifs en Europe, incluant la Suisse et le Royaume-Uni.

Le denosumab est prescrit pour le traitement de l'ostéoporose et la prévention de complications osseuses chez les patients atteints de cancers avancés. À ce stade, l'AVT03 reste un produit expérimental qui n'a reçu aucune autorisation de mise sur le marché.