L'EMA accepte la demande de biosimilaire d'Alvotech pour Stelara
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté une demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'AVT04, le biosimilaire proposé par Alvotech pour le Stelara (ustekinumab), soumise avec le partenaire STADA. Un avis de l'EMA pourrait être rendu dès le second semestre 2023.
Alvotech et son partenaire STADA ont vu leur demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'AVT04, un biosimilaire proposé du Stelara® (ustekinumab), acceptée par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Les entreprises anticipent une éventuelle recommandation d'autorisation de mise sur le marché de la part de l'EMA dès le second semestre 2023.
Le produit de référence, Stelara®, est utilisé pour traiter diverses affections inflammatoires. Si l'AVT04 est approuvé, il pourrait élargir l'accès des patients à des médicaments biologiques plus abordables en Europe, conformément à l'objectif d'Alvotech de développer et de fabriquer simultanément plusieurs biosimilaires.
Cette acceptation marque une étape importante vers la mise à disposition potentielle d'une nouvelle option de traitement pour les maladies inflammatoires aux patients et aux médecins en Europe. Pour STADA, cela s'ajouterait à son portefeuille existant de six biosimilaires approuvés en Europe.
Le partenariat entre Alvotech et STADA, formé en 2019, a déjà conduit au lancement de plusieurs biosimilaires sur les marchés européens. Alvotech a précédemment annoncé que les études cliniques de confirmation pour l'AVT04 avaient atteint leur critère d'évaluation principal, démontrant une équivalence thérapeutique avec le produit de référence.