L'EMA examine la demande d'autorisation pour le biosimilaire d'Eylea d'Alvotech

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché concernant l'AVT06, un candidat biosimilaire au médicament Eylea (aflibercept) développé par Alvotech. Le processus de validation devrait aboutir au troisième trimestre 2025.

Eylea est utilisé pour traiter plusieurs pathologies oculaires, notamment la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Le médicament a généré un chiffre d'affaires mondial de 5,9 milliards de dollars en 2023, dont 2,9 milliards en Europe. L'arrivée potentielle d'un biosimilaire représente un enjeu commercial important pour le segment des traitements ophtalmiques.

Alvotech assure le développement et la production du traitement, tandis que les droits de commercialisation sont détenus par Advanz Pharma dans la majeure partie de l'Europe, avec des droits spécifiques pour Biogaran en France. En janvier 2024, Alvotech a publié des résultats d'études cliniques démontrant une équivalence thérapeutique entre l'AVT06 et le produit de référence.