L'EMA accepte la soumission réglementaire pour le Forxiga d'AstraZeneca dans le diabète de type 1
L'Agence européenne des médicaments a accepté la soumission d'AstraZeneca pour le Forxiga (dapagliflozine) en tant que traitement d'appoint oral à l'insuline chez les adultes atteints de diabète de type 1. Cette approbation potentielle marquerait une nouvelle indication pour le médicament.
AstraZeneca a annoncé le 5 mars 2018 que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait accepté une variation de l'autorisation de mise sur le marché pour Forxiga (dapagliflozine). La soumission vise à étendre l'utilisation du médicament en tant que thérapie d'appoint orale à l'insuline chez les adultes atteints de diabète de type 1 (DT1).
L'acceptation repose sur les données de phase III du programme d'essais cliniques DEPICT. Les résultats des essais DEPICT-1 et DEPICT-2 ont indiqué que Forxiga, lorsqu'il était utilisé en parallèle avec des doses d'insuline ajustées chez des patients atteints de DT1 insuffisamment contrôlé, démontrait des réductions significatives et cliniquement pertinentes de l'HbA1c, du poids et de la dose quotidienne totale d'insuline à 24 et 52 semaines par rapport au placebo.
Le profil de sécurité de Forxiga dans les essais DEPICT était conforme à son profil établi dans le traitement du diabète de type 2 (DT2). Cependant, un nombre plus élevé d'événements d'acidocétose diabétique (ACD) a été signalé chez les patients traités par la dapagliflozine par rapport au placebo. L'ACD est une complication connue du diabète qui survient plus fréquemment chez les personnes atteintes de DT1.
Si le Forxiga est approuvé en Europe pour le DT1, il deviendrait le premier inhibiteur sélectif du SGLT-2 indiqué pour cette affection. Le médicament est actuellement approuvé pour le diabète de type 2, et son utilisation dans le diabète de type 1 nécessite un examen réglementaire supplémentaire.