L'EMA publie un rapport d'atelier sur l'IA dans l'environnement BPF

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un rapport issu d'un atelier multi-acteurs qui s'est tenu le 30 juin 2026, axé sur les contributions d'experts au développement de lignes directrices pour l'intelligence artificielle. Le rapport compile les contributions sur les prérequis réglementaires potentiels pour l'utilisation de systèmes d'IA adaptatifs, probabilistes et génératifs dans des applications réglementées par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Les conclusions de l'atelier sont destinées à éclairer la révision de l'Annexe 22 des lignes directrices des BPF de l'UE. Initialement, l'Annexe 22 ne devait pas couvrir l'IA générative et les grands modèles linguistiques (LLM) qui adaptent leurs performances. Cependant, lors de la consultation, les représentants de l'industrie ont soutenu que ces modèles devraient être autorisés afin de favoriser l'innovation. L'atelier a exploré comment une approche basée sur les risques, associée à une stratégie de contrôle robuste, pourrait permettre l'utilisation de l'IA générative et des LLM dans les applications BPF.

L'atelier visait à recueillir des contributions structurées et basées sur l'expérience de l'industrie concernant la gouvernance, le contrôle et la réduction des risques pour les systèmes d'IA tout au long de leur cycle de vie. Une emphase particulière a été mise sur l'application des principes de gestion des risques qualité conformément à l'ICH Q9. Les groupes d'intérêt de l'industrie ont collaboré pour élaborer une réponse à un questionnaire préalable adressé à l'industrie, couvrant six thèmes clés, dont la fiabilité technique, la supervision humaine, la validation et la cybersécurité.

Selon le rapport, les participants sont parvenus à un large consensus sur le fait que l'acceptation d'une application d'IA devrait être évaluée en fonction de son usage prévu documenté, des risques associés et de l'efficacité des contrôles appliqués tout au long de son cycle de vie, plutôt que sur la technologie sous-jacente elle-même. Les exigences communes comprenaient une gestion solide des risques qualité, une validation et une surveillance sur l'ensemble du cycle de vie, ainsi qu'une supervision humaine proportionnée aux risques. L'EMA prévoit que les résultats de l'atelier contribueront à l'établissement d'un cadre réglementaire pratique et scientifiquement fondé qui soutient l'innovation tout en protégeant la qualité des produits et la sécurité des patients.