Enhertu approuvé dans l'UE pour le cancer du sein métastatique HER2-positif

Enhertu (trastuzumab deruxtecan) d'AstraZeneca et Daiichi Sankyo a obtenu une approbation conditionnelle dans l'Union européenne (UE). Ce traitement est indiqué pour les femmes adultes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique, spécifiquement pour celles ayant déjà reçu deux régimes thérapeutiques antérieurs ciblés sur HER2. Cette approbation représente une avancée significative dans l'élargissement des options de traitement pour les patientes atteintes de cancer du sein HER2-positif avancé dans la région.

La décision de la Commission européenne repose sur les résultats positifs de l'essai DESTINY-Breast01 de phase II. Cette étude monocentrique a démontré qu'Enhertu obtenait une activité antitumorale cliniquement significative et durable chez des patientes ayant déjà été traitées pour un cancer du sein métastatique HER2-positif. L'étude a rapporté un taux de réponse objective (TRO) confirmé de 61,4 %, incluant un taux de réponse complète de 6,5 %, avec une durée médiane de réponse (DMR) estimée à 20,8 mois.

Le cancer du sein est une maladie prévalente en Europe, avec environ un cas sur cinq étant HER2-positif. Cette approbation offre une nouvelle voie thérapeutique pour les patientes ayant des options de traitement limitées. Les entreprises prévoient d'étudier davantage le potentiel d'Enhertu dans des lignes de traitement antérieures et des stades de maladie plus précoces.

Les données de sécurité issues des essais cliniques indiquent que les effets indésirables les plus fréquents associés à Enhertu comprennent les nausées, la fatigue, les vomissements et l'anémie. Des cas de pneumopathie interstitielle (PI) ou de pneumonite sont survenus chez 15,0 % des patientes, entraînant le décès dans 2,6 % de ces cas. D'autres essais en cours évaluent Enhertu dans différents contextes du cancer du sein.