Enhertu approuvé dans l'UE pour le cancer du sein métastatique HER2-low

Enhertu (trastuzumab deruxtecan) d'AstraZeneca et Daiichi Sankyo a obtenu l'approbation de la Commission européenne en monothérapie pour les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique hormono-dépendant (HR) positif, HER2-low ou HER2-ultralow, non résécable. Cette approbation concerne les patientes ayant reçu au moins une thérapie endocrinienne dans le stade métastatique et qui ne sont pas éligibles à un traitement endocrinien comme prochaine ligne thérapeutique.

Cette décision fait suite aux données positives de l'essai de phase III DESTINY-Breast06. L'étude a démontré qu'Enhertu offrait une survie médiane sans progression (PFS) supérieure à un an par rapport à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR positif, HER2-low ou HER2-ultralow. Ces résultats ont été présentés lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 et publiés dans le New England Journal of Medicine.

Le cancer du sein HR positif, HER2 négatif, représente le sous-type le plus courant. Bien que classés comme HER2-négatifs, ces tumeurs peuvent néanmoins présenter un certain niveau d'expression du HER2. Historiquement, le traitement du cancer du sein métastatique HR positif reposait sur des thérapies endocriniennes, suivies souvent par une chimiothérapie dont les résultats étaient moins favorables.

Enhertu est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant le HER2, découvert par Daiichi Sankyo et développé et commercialisé conjointement par AstraZeneca et Daiichi Sankyo. Le médicament a reçu une approbation similaire aux États-Unis plus tôt cette année sur la base des résultats de DESTINY-Breast06, et des demandes réglementaires sont en cours d'examen au Japon et dans d'autres pays.