Résultats d'essai clinique des verres Essilor Stellest publiés dans JAMA Ophthalmology
Les résultats d'une étude clinique américaine de 24 mois pour les verres Essilor Stellest ont été publiés dans JAMA Ophthalmology, soutenant leur autorisation de mise sur le marché De Novo par la FDA.
EssilorLuxottica a annoncé la publication des résultats sur 24 mois d'un essai clinique américain évaluant les verres Essilor Stellest dans JAMA Ophthalmology. L'étude, qui a soutenu l'autorisation de mise sur le marché De Novo de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, représente la première publication évaluée par des pairs des résultats de cet essai randomisé américain pour des verres de lunettes conçus pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants.
L'essai clinique multicentrique, en double aveugle et randomisé a inclus 159 enfants myopes âgés de 6 à 12 ans dans neuf centres cliniques. Il a évalué la sécurité et l'efficacité des verres de lunettes dotés de micro-lentilles hautement asphériques (HAL) par rapport aux verres unifocaux sur une période de deux ans.
Les principaux résultats de l'étude sur 24 mois ont indiqué que les verres Essilor Stellest ralentissaient la progression de la myopie en moyenne de 71 % (0,64 D) sur deux ans. Les verres ont également ralenti l'élongation axiale, l'allongement du globe oculaire, en moyenne de 53 % (0,24 mm). L'étude a révélé que les verres présentaient un profil de sécurité bien toléré et des performances visuelles comparables à celles des verres unifocaux.
Ces résultats s'alignent sur des études internationales antérieures et étendent les preuves évaluées par des pairs de cette technologie de gestion de la myopie à une population pédiatrique aux États-Unis. La publication est présentée comme une étape importante dans les preuves cliniques soutenant les verres Essilor Stellest.