Les lunettes Nuance Audio d'EssilorLuxottica reçoivent l'approbation de la FDA et les certifications UE

EssilorLuxottica a annoncé le 3 février 2025 avoir reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le logiciel de ses lunettes connectées Nuance Audio à usage de vente libre (OTC). Simultanément, le Groupe a obtenu le marquage CE en conformité avec le Règlement européen sur les dispositifs médicaux, et a développé une certification système de management de la qualité ISO dédiée aux aides auditives, autorisant ainsi le lancement de Nuance Audio en Europe.

Présentée comme une solution auditive à oreille ouverte, intégrée dans des lunettes connectées au design soigné, Nuance Audio est décrite comme le premier logiciel médical (SaMD) préconfiguré et approuvé par la FDA aux États-Unis. Le produit vise à surmonter les freins à l'adoption des aides auditives traditionnelles, tels que la stigmatisation, l'inconfort ou l'esthétique.

Les lunettes Nuance Audio seront disponibles à la vente aux États-Unis dès le premier trimestre 2025. En Europe, le lancement sera progressif au cours du premier semestre 2025, débutant en Italie au premier trimestre, suivi par des lancements en France, en Allemagne et au Royaume-Uni.

EssilorLuxottica prévoit d'exploiter son vaste réseau de distribution, tout en collaborant avec des cabinets d'audiologie et des grossistes optiques, afin de rendre cette technologie accessible. Cette démarche s'adresse aux quelque 1,25 milliard de personnes dans le monde souffrant de pertes auditives légères à modérées.