L'UE approuve Forxiga d'AstraZeneca pour un traitement élargi de l'insuffisance cardiaque
La Commission européenne a approuvé le Forxiga (dapagliflozine) d'AstraZeneca pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique dans toute la gamme de fraction d'éjection ventriculaire gauche. Ceci élargit l'indication précédente du médicament.
AstraZeneca a annoncé que la Commission européenne a approuvé le Forxiga (dapagliflozine) pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (IC) symptomatique dans tout le spectre de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG). Cela inclut les patients atteints d'IC à FEVG légèrement réduite et conservée (ICrFE, ICpFE).
L'indication élargie fait suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain en décembre 2022, basé sur les résultats de l'essai de phase III DELIVER. Une analyse groupée des essais DELIVER et DAPA-HF a également établi le Forxiga comme le premier médicament contre l'IC à démontrer un bénéfice en termes de mortalité sur toute la plage de fraction d'éjection.
Mene Pangalos, Vice-président exécutif, R&D BioPharmaceuticals chez AstraZeneca, a déclaré que l'indication plus large permettra à davantage de patients de bénéficier du traitement. "Nous redéfinissons le traitement des maladies cardio-rénales grâce aux bienfaits salvateurs démontrés par Forxiga", a déclaré Pangalos.
L'insuffisance cardiaque touche environ 15 millions de personnes en Europe, et environ la moitié des patients décèdent dans les cinq ans suivant le diagnostic. Les patients atteints d'ICrFE et d'ICpFE courent un risque élevé de décès et d'hospitalisation, ainsi que des symptômes importants et une qualité de vie réduite.
Forxiga, connu sous le nom de Farxiga aux États-Unis, est déjà approuvé pour le diabète de type 2, l'IC à FEVG réduite et la maladie rénale chronique dans plus de 100 pays. Les demandes d'extension d'indication pour l'IC sont actuellement en cours d'examen aux États-Unis et dans d'autres régions.