Dupixent approuvé dans l'UE pour les jeunes enfants atteints d'urticaire chronique spontanée
La Commission européenne a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS) modérée à sévère chez les enfants âgés de deux à onze ans n'ayant pas répondu de manière adéquate aux antihistaminiques.
Sanofi et Regeneron ont annoncé que la Commission européenne a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS) modérée à sévère chez les enfants âgés de deux à onze ans. Il s'agit de la première approbation d'un médicament ciblé pour cette tranche d'âge dans l'UE pour l'UCS, une maladie inflammatoire chronique de la peau provoquant des éruptions urticariennes et des démangeaisons.
L'approbation permet l'utilisation de Dupixent chez les enfants n'ayant pas répondu de manière adéquate aux antihistaminiques H1 et n'ayant pas reçu auparavant de traitement anti-immunoglobuline E (IgE) pour l'UCS. Cela élargit l'indication existante du médicament dans l'UE, qui couvre déjà les adultes et les adolescents de 12 ans et plus atteints de cette affection.
La décision repose sur les données du programme d'études cliniques LIBERTY-CUPID. Celui-ci comprenait une extrapolation des données d'efficacité des études menées chez l'adulte, ainsi que des données pharmacocinétiques, de sécurité et d'efficacité de l'étude de phase 3 CUPIDKids chez des enfants âgés de deux à onze ans. Les études ont démontré que Dupixent réduisait significativement l'activité de l'urticaire, notamment les démangeaisons et les éruptions cutanées, par rapport au placebo.
"Cette approbation démontre notre engagement à étendre les bénéfices de Dupixent à tous ceux qui peuvent en bénéficier, y compris les jeunes enfants", a déclaré Alyssa Johnsen, MD, PhD, Global Therapeutic Area Head, Immunology Development chez Sanofi. Elle a souligné que les options de traitement antérieures laissaient souvent les jeunes patients avec une maladie non contrôlée.
Le profil de sécurité observé chez les enfants âgés de deux à onze ans était généralement conforme au profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications dermatologiques approuvées. Les effets indésirables courants chez les adultes et les adolescents atteints d'UCS comprenaient des réactions au site d'injection et une conjonctivite.