L'UE approuve le Rezurock de Sanofi pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte

La Commission européenne a octroyé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au Rezurock (belumosudil), développé par Sanofi, pour le traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVH). Ce médicament est destiné aux adultes et aux enfants âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg, lorsque les autres options thérapeutiques se sont révélées insuffisantes ou inadaptées.

Cette décision repose sur les données de plusieurs études cliniques, notamment l'étude de phase 2 ROCKstar, qui a démontré une efficacité durable chez des patients ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitement systémique. En vertu de cette autorisation conditionnelle, le laboratoire devra mener une étude confirmatoire randomisée et contrôlée pour valider davantage les résultats cliniques.

La maladie chronique du greffon contre l'hôte est une complication grave post-greffe de cellules souches. Alors que près d'un patient sur deux nécessite un traitement de troisième ligne, le besoin en options thérapeutiques supplémentaires demeure élevé. Le Rezurock, bénéficiant du statut de médicament orphelin, est déjà commercialisé dans une vingtaine de pays, dont les États-Unis et le Royaume-Uni.