Un comité européen recommande l'approbation d'Enjaymo de Sanofi pour une maladie rare
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation d'Enjaymo (sutimlimab) de Sanofi pour traiter l'anémie hémolytique chez les adultes atteints de la maladie des agglutinines froides (CAD).
PARIS – 16 septembre 2022 – Sanofi a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif recommandant l'approbation d'Enjaymo (sutimlimab) au sein de l'Union européenne. Le médicament est destiné au traitement de l'anémie hémolytique chez les patients adultes atteints de la maladie des agglutinines froides (CAD), un désordre auto-immun rare.
La recommandation du CHMP repose sur les données de deux essais cliniques de phase 3 : CADENZA et CARDINAL. L'essai CADENZA a évalué le sutimlimab chez des patients atteints de CAD n'ayant pas reçu de transfusion sanguine dans les six mois précédents. L'essai CARDINAL s'est concentré sur les patients atteints de CAD ayant récemment reçu une transfusion sanguine.
Enjaymo, un anticorps monoclonal humanisé, inhibe la protéine C1s de la voie classique du complément. Ce mécanisme cible l'activation de la cascade du complément, impliquée dans la destruction des globules rouges dans la CAD. Le traitement vise à réduire la dégradation des globules rouges sains sans affecter d'autres voies du système immunitaire.
La maladie des agglutinines froides touche environ 12 000 personnes aux États-Unis, en Europe et au Japon, entraînant une anémie chronique, de la fatigue et un risque accru d'événements thromboemboliques. La Commission européenne devrait rendre une décision finale sur l'approbation du médicament d'ici la fin de 2022. Enjaymo a reçu l'approbation de la FDA aux États-Unis en février 2022 pour une indication similaire.