La Commission européenne approuve le Cibinqo de Pfizer pour l'eczéma modéré à sévère

La Commission européenne a approuvé le Cibinqo® (abrocitinib) de Pfizer, dans ses dosages de 100 mg et 200 mg, pour le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère et candidats à une thérapie systémique. Le médicament est un inhibiteur de Janus kinase 1 (JAK1) administré par voie orale une fois par jour.

Cette approbation repose sur les résultats de cinq études cliniques menées auprès de plus de 2 800 patients. Ces essais ont démontré que le Cibinqo apportait des améliorations significatives en termes de soulagement des symptômes et de contrôle de la maladie par rapport à un placebo. Dans une étude incluant un comparateur actif (dupilumab), le Cibinqo à 200 mg a entraîné un soulagement plus rapide des démangeaisons après deux semaines que le dupilumab.

Le programme d'essais cliniques JADE (JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety) comprenait quatre études de phase 3 et une étude d'extension en ouvert à long terme. Les résultats ont indiqué que le Cibinqo peut soulager les démangeaisons intenses et améliorer l'aspect et la gravité des lésions cutanées.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le Cibinqo comprenaient des nausées (15,1 %) et des maux de tête (7,9 %). Les réactions indésirables graves étaient rares, les infections étant rapportées chez 0,3 % des patients.

Pfizer indique que l'approbation du Cibinqo offre une nouvelle option thérapeutique aux patients européens souffrant des symptômes douloureux et perturbateurs de la dermatite atopique modérée à sévère. Un dosage de 50 mg a également été approuvé pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ou recevant un traitement par certains inhibiteurs du CYP2C19.