La Commission européenne approuve Uzpruvo, premier biosimilaire d'ustekinumab en Europe

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour Uzpruvo® (AVT04), le premier biosimilaire d'ustekinumab à Stelara®, valide dans tous les pays de l'Espace économique européen (EEE). Le médicament est indiqué pour les traitements en gastro-entérologie, dermatologie et rhumatologie.

L'approbation, obtenue par STADA et Alvotech, ouvre la voie à la concurrence des biosimilaires sur le marché européen de l'ustekinumab, dont la valeur est estimée à environ 2,5 milliards d'euros. L'entrée sur le marché est attendue peu après l'expiration des droits de propriété intellectuelle de Stelara® en juillet 2024.

L'autorisation d'Uzpruvo repose sur un ensemble complet de données d'analyse, précliniques et cliniques sur la similarité. Cela comprenait une étude clinique comparative sur l'efficacité et la sécurité chez des patients atteints de psoriasis chronique en plaques modéré à sévère.

Le partenariat entre Alvotech et STADA, établi en 2019, se concentre sur le développement et la fabrication de biosimilaires. STADA détient les droits commerciaux en Europe, où l'entreprise commercialise déjà six produits biosimilaires.