La Commission européenne autorise le vaccin Pfizer/BioNTech contre le COVID-19 adapté à la variante XFG

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour le vaccin COVID-19 mis à jour de Pfizer et BioNTech, adapté pour cibler le variant XFG. L'autorisation est valable dans les 27 États membres de l'UE, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Le vaccin est destiné à l'immunisation active pour prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 6 mois et plus.

Cette décision fait suite à une recommandation du groupe de travail d'urgence (ETF) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) visant à mettre à jour les vaccins COVID-19 pour cibler le variant XFG, faisant partie de la lignée JN.1, pour la saison 2026-2027. L'ETF a indiqué que le ciblage de XFG offrirait la meilleure protection contre la COVID-19. L'autorisation de la Commission est conforme à la recommandation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA du 23 juillet, qui était basée sur des données cliniques, non cliniques et du monde réel soumises par les entreprises.

Pfizer et BioNTech ont déjà commencé la fabrication du vaccin COVID-19 monovalent adapté à XFG à risque, afin d'assurer la disponibilité pour la prochaine saison des maladies respiratoires. Le vaccin utilise la technologie ARNm de BioNTech. Les entreprises continuent de surveiller l'évolution de l'épidémiologie de la COVID-19 dans le monde et ont soumis les données du vaccin mis à jour aux autorités réglementaires internationales.

Pfizer et BioNTech ont distribué plus de cinq milliards de doses de leurs vaccins COVID-19 dans le monde, et le vaccin a démontré un profil de sécurité et d'efficacité favorable. L'expédition du vaccin de cette saison devrait commencer prochainement pour garantir un accès rapide.