Fasenra reçoit un avis favorable du CHMP pour l'auto-administration et le stylo injecteur

AstraZeneca a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable concernant les options d'auto-administration de Fasenra (benralizumab) et l'introduction d'un nouveau stylo auto-injecteur prérempli à usage unique au sein de l'Union européenne.

L'entreprise s'attend à une décision réglementaire de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant l'auto-administration et le nouveau dispositif auto-injecteur au cours du second semestre 2019. Fasenra est actuellement approuvé comme traitement d'entretien d'appoint pour l'asthme à éosinophiles sévère aux États-Unis, dans l'UE, au Japon et dans d'autres pays.

Le nouveau stylo Fasenra permet aux patients et aux aidants d'administrer le médicament via un processus simple en deux étapes. L'appareil comprend une fenêtre de visualisation et des indicateurs sonores pour guider les utilisateurs lors d'une injection réussie. Les données de sécurité et de tolérance issues des essais de soutien sont cohérentes avec le profil connu du médicament.

Fasenra est un médicament biologique ciblant les éosinophiles, qui était auparavant administré par des professionnels de la santé. La disponibilité de l'auto-administration et du format auto-injecteur devrait améliorer la commodité pour les patients et potentiellement élargir l'accès au traitement.