Le nouveau système laser IVL de FastWave Medical réussit à 96,4 % dans une étude initiale chez l'humain

FastWave Medical a annoncé des résultats provisoires positifs de l'étude de faisabilité initiale (FIH) de son système Sola™ de lithotripsie intravasculaire (L-IVL) par laser pour le traitement de la maladie coronarienne calcifiée. Trente patients atteints d'artères coronaires calcifiées ont participé à l'étude sur deux sites cliniques.

L'étude a révélé que le système Sola™ a atteint un succès procédural de 96,4 % chez 28 patients ayant subi une implantation de stent. Aucun événement indésirable grave lié au dispositif n'a été signalé dans les 30 jours suivant la procédure. Le succès procédural a été défini comme une implantation de stent réussie avec une sténose résiduelle finale inférieure à 50 %.

L'imagerie intravasculaire a révélé des fractures du calcium dans les 30 lésions traitées. La surface luminale minimale moyenne a augmenté de 49 % après le traitement IVL et avant l'implantation du stent, indiquant une modification du calcium qui facilite la dilatation du vaisseau.

Scott Nelson, PDG de FastWave Medical, s'est montré optimiste quant aux résultats. "Ces découvertes nous donnent confiance alors que nous continuons à faire progresser Sola™ vers une future étude IDE coronaire", a-t-il déclaré. Le Dr Arthur Lee, qui a réalisé des interventions dans le cadre de l'étude, a également souligné la facilité de livraison et la rapidité du système.

Le système Sola™ est à des fins de recherche et n'est pas disponible dans le commerce. FastWave Medical développe également le système Artero™ pour le traitement de la maladie artérielle périphérique et a obtenu l'approbation de la FDA pour lancer un essai pivot pour ce dispositif.