La FDA examine la demande d'homologation de l'analogue biosimilaire d'Entyvio par Alvotech
L'agence américaine FDA a accepté d'examiner le dossier d'Alvotech pour l'AVT16, un candidat biosimilaire interchangeable destiné à traiter les maladies inflammatoires chroniques.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a officiellement accepté d'examiner la demande de licence biologique (BLA) déposée par Alvotech pour l'AVT16. Ce médicament est conçu comme un biosimilaire interchangeable de l'Entyvio (vedolizumab), utilisé dans le traitement de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
Le développement et la fabrication du produit sont assurés par Alvotech, tandis que Teva Pharmaceutical Industries est chargé de la commercialisation dans le cadre d'un partenariat stratégique. Le dossier est appuyé par des données analytiques et pharmacocinétiques visant à prouver la similarité biologique avec le médicament de référence.
Le statut de « biosimilaire interchangeable » est un élément clé de la stratégie d'Alvotech, permettant aux pharmaciens américains de substituer le produit original par le biosimilaire sans intervention du médecin prescripteur. Cette étape réglementaire fait suite à des résultats d'études cliniques positifs publiés plus tôt en 2026.
Alvotech continue d'étendre son pipeline de biosimilaires, cherchant à pénétrer des segments de marché dominés par des produits biologiques dont les brevets arrivent à échéance. La société renforce ainsi sa position dans le secteur de l'immunologie face à une concurrence croissante.