La FDA examine à nouveau la demande de Camurus pour le CAM2029

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté de réexaminer le dossier de demande de nouveau médicament (NDA) de Camurus pour le CAM2029, une injection à libération prolongée d'octréotide destinée au traitement de l'acromégalie. La FDA a fixé une date cible de décision au 18 décembre 2026, conformément au Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

Cette nouvelle soumission fait suite à une lettre de réponse complète (CRL) émise par la FDA le 10 juin 2026. La CRL était liée à des observations faites lors d'une inspection des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP).

CAM2029 est une formulation à action prolongée développée par Camurus, conçue pour réduire la taille des tumeurs et les niveaux hormonaux chez les patients atteints d'acromégalie.

L'acromégalie est une maladie hormonale rare causée par une production excessive d'hormone de croissance, entraînant de graves problèmes de santé si elle n'est pas traitée.