La FDA accepte l'examen de CAM2029 de Camurus pour l'acromégalie

La FDA accepte l'examen de CAM2029 de Camurus pour le traitement de l'acromégalie

LUND, Suède – Camurus (NASDAQ STO : CAMX) a annoncé le 17 juillet 2026 que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté pour examen la nouvelle soumission de sa demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) pour CAM2029. Si approuvé, le médicament serait utilisé pour le traitement de l'acromégalie. La FDA a fixé au 18 décembre 2026 la date cible de décision en vertu du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

La nouvelle soumission fait suite à une lettre de réponse complète (Complete Response Letter, CRL) émise par la FDA le 10 juin 2026. Cette lettre faisait référence à des observations lors d'une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) dans une usine d'un fabricant tiers. Il est important de noter que la FDA a précisé que la CRL ne soulevait aucune préoccupation concernant l'efficacité clinique ou la sécurité de CAM2029. Le fabricant sous contrat aurait mis en œuvre toutes les actions correctives nécessaires et confirmé sa préparation à l'inspection.

CAM2029 est un dépôt d'octréotide sous-cutané expérimental à action prolongée, formulé grâce à la technologie propriétaire FluidCrystal® de Camurus. Il est conçu pour une auto-administration mensuelle à l'aide d'un stylo auto-injecteur. La demande d'autorisation est étayée par les données de sept études cliniques, dont deux études de phase 3 dans le cadre du programme ACROINNOVA.

CAM2029 a déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour l'acromégalie dans l'Union européenne et au Royaume-Uni sous le nom de marque Oczyesa®. Camurus attend maintenant l'examen complet de la FDA pour potentiellement rendre ce traitement disponible aux patients aux États-Unis.