La FDA examine Dupixent pour enfants atteints d'asthme modéré à sévère

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis examine une demande concernant Dupixent® (dupilumab) en vue de son utilisation comme traitement d'appoint chez les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints d'asthme modéré à sévère non contrôlé. Cette démarche pourrait élargir l'accès à ce traitement pour une population pédiatrique plus jeune.

La demande s'appuie sur les résultats d'une étude clinique de phase 3 qui ont démontré que Dupixent réduisait significativement les exacerbations d'asthme sévères et améliorait la fonction pulmonaire chez les participants. Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui cible les voies de signalisation clés de l'inflammation de type 2.

Aux États-Unis, environ 75 000 enfants âgés de 6 à 11 ans souffrent d'asthme modéré à sévère non contrôlé. Cette maladie peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie de l'enfant, entraînant des symptômes persistants et un risque de crises d'asthme sévères, potentiellement mortelles, nécessitant une hospitalisation.

Dupixent est actuellement approuvé aux États-Unis pour les patients âgés de 12 ans et plus souffrant d'asthme modéré à sévère non contrôlé par leurs médicaments actuels ou nécessitant une corticothérapie orale. Une soumission réglementaire dans l'Union européenne pour cette tranche d'âge plus jeune est prévue pour le premier trimestre 2021.